1)崗位職責:
1、驗證相關文件的起草和修訂,驗證主計劃和驗證總結的起草;
2、組織起草驗證相關方案;
3、負責運輸確認、空調自動控制系統、高效檢漏、壓縮空氣/氮氣監測、其他類公用工程/系統驗證、計算機驗證的實施并出具驗證報告;
4、負責各車間日常環境監測數據的登記、日常水檢驗結果的登記、對水和環境的監測結果進行年度回顧;
5、負責驗證管理文件、驗證用設備儀器SOP的起草和修訂,負責驗證設備儀器的使用記錄和維護保養記錄,按年歸檔;
6、關鍵工藝參數的風險評估;
7、負責協調推進生產管理部驗證團隊的工作,整理、審核生產管理部驗證團隊完成的驗證數據及驗證報告;
8、負責驗證工作中變更、偏差的監督、管理,并負責審核驗證工作中出現的變更、偏差報告;
9、參與企業新建和改建項目的驗證以及新產品、新設備的生產工藝驗證;
10、負責新廠設備確認過程的實施并出具驗證報告。
2)任職要求:
藥學相關本科畢業,具備藥學相關知識,一年以上相關工作經驗。
3)工作地點:
廣東省珠海市